行業動态

食藥總局加大檢查力度 将覆蓋整個醫療産業

日期:2018-06-18

“過去飛行檢查集中對生産環節進行檢查。新規實施後,我們将此延伸覆蓋至藥品和醫療器械研制、生産、經營和使用整個産業鍊。”食藥總局藥化司副司長董潤生8日告訴記者。

食藥總局7月8日發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》),将于2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,食品藥品監管局開始實施飛行檢查制度以來,在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。

董潤生說,該檢查辦法頒發後,各省藥監局肯定還要加大飛行檢查的力度和頻率,增加信息公開的透明度,目前具備飛行檢查能力的藥監人員數量是充足的。

食藥總局醫療器械監管司副司長孫磊向記者透露,2006年、2012年制定的藥品、醫療器械飛行檢查條文已不适應目前醫藥産業發展,僅對生産環節進行檢查是不充分的。“我國大力推行新版GMP認證後,國内醫藥工業水平大幅提升。而且,生産環節能對其他環節産生重大的影響,因此我們考慮必須将整個藥品、醫療器械産業鍊全納入監管範疇。”他說。

據悉,《辦法》将藥品和醫療器械研制、生産、經營和使用全過程納入飛行檢查的範圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導向,以風險管控為核心,按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準”的要求,詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序,嚴格各方責任和義務,提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。